U.T.1 INTRODUCCION A LA FM

INTRODUCCION A LA FORMULACION MAGISTRAL

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantias y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Solo serán medicamentos legales:

  1. Medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente o fabricados en un proceso industrial.
  2. Las Fórmulas Magistrales.
  3. Los Preparados Oficinales.
  4. Medicamentos Especiales previstos en esta Ley

DEFINICIONES

Formula Magistral: Medicamento destinado a un paciente preparado por un Farmacéutico o bajo su dirección para cumplimentar una prescripción facultativa.

Preparado Oficinal: Medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad garantizado por un Farmacéutico o bajo su dirección, enumerado y descrito en el Formulario Nacional.

REQUISITOS DE LAS FORMULAS MAGISTRALES.

  1. Serán preparadas con sustancias legalmente reconocidas de acuerdo con lo establecido en el Formulario Nacional.
  2. Se elaborarán en oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos establecidos legalmente que dispongan de los medios necesarios según lo establecido en el Formulario Nacional. En caso de no disponer de medios, excepcionalmente podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley la realización, elaboración y control de formulas magistrales.
  3. Se observarán las normas de correcta elaboración y control de calidad
  4. Las destinadas a los animales  estarán prescritas por un veterinario y destinadas a un animal individual o a un reducido número de una explotación concreta.
  5. Figurará el nombre del Farmacéutico que las prepare y dispense así como, información garantice su identificación, conservación y utilización.
  6. Para sustancias no autorizadas, se requerirá una autorización y seguimiento por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

REQUISITOS DE LOS PREPARADOS OFICINALES.

  1. Deben cumplir las siguientes condiciones:
    1. Estar enumerados y descritos en el Formulario Nacional.
    2. Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
    3. Elaborados y garantizados por el Farmacéutico que las dispense.
    4. Deberán presentarse y dispensarse bajo principio activo o una denominación común o científica o la expresada en el Formulario Nacional.
    5. Figurará el nombre del Farmacéutico que las prepare y dispense así como, información garantice su identificación, conservación y utilización.
  2. Excepcionalmente las Oficinas o servicios de farmacia sin medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de elaboración, solo aquellos que respondan a una prescripción facultativa.
  3. Los destinados a animales, serán elaborados de acuerdo con las indicaciones de un formulario y entregados al usuario final.

FORMULARIO NACIONAL.

  1. Contendrá las Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales tipificadas y reconocidos como medicamentos, contendrá sus categorías, indicaciones y materias primas, así como, normas de preparación y control.
  2. Las oficinas y servicios de Farmacia deben garantizar que disponen de acceso al Formulario Nacional.
  3. Queda expresamente prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Real Farmacopea Española: Libro Oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.

Formulario Nacional: Libro Oficial que contiene las formulas magistrales tipificadas y preparados oficinales , sus categorías, indicaciones, materias primas y normas de preparación y control de los mismos.

Real Decreto 175/2001: normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales

Este RD aprueba las normas de Correcta Elaboración, regula al personal, locales, utillaje, materias primas y material de acondicionamiento elaboración y dispensación.

Fórmula magistral tipificada: La Recogida en el Formulario Nacional, por razón de su uso y utilidad.

Procedimiento: Operaciones que deben realizarse, precauciones y medidas que deben aplicarse al elaborar un medicamento.

Procedimiento normalizado de trabajo: Procedimientos escritos y aprobados según normas de correcta elaboración y control de calidad.

Registro: Recopilación de datos relativos a materias primas, productos intermedios y productos terminados.

Sistema de garantía de calidad: Operaciones y actividades  que garantizan la calidad requerida de los medicamentos.

Materia Prima: Sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento.

Producto a Granel: Aquel que ha pasado por todas las Fases de preparación.

Producto Terminado: Medicamento que ha pasado por todas las fases de preparación y acondicionamiento final.

Material de acondicionamiento: Elemento de protección que aísla y conserva el medicamento en el tiempo y facilita la utilización por parte del enfermo.

Lote: Cantidad definida de una materia prima, material de acondicionamiento  cuya cualidad es la homogeneidad.

Documentación de Lote: Historia relativa a la elaboración, acondicionamiento y control. Debe estar disponible en cualquier momento.

Cuarentena: Situación que debe pasar cada materia prima hasta aceptarla o rechazarla.

Contaminación Cruzada: Cuando una materia prima se contamina con otra materia prima o producto.

Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias (en principio no entra)

Regula y ordena en Canarias la asistencia farmacéutica así como, la correcta adquisición, conservación, distribución y dispensación de medicamentos y su uso racional.

Los Ciudadanos son titulares de los siguientes derechos:

  1. Elegir libremente la oficina de farmacia
  2. Confidencialidad
  3. Recibir la información debida, por escrito si así lo solicita, sobre  uso, interacciones y administración de productos dispensados.
  4. Derecho de Reclamar, solicitar exponer iniciativas y sugerencias ante la Oficina de los Derechos de los Usuarios Sanitarios que contempla ésta Ley 4/2005

NORMAS DE CORRECTA FABRICACION DE MEDICAMENTOS

PERSONAL

El personal debe tener la cualificación y experiencia necesarias. El farmacéutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones.

La elaboración será a cargo del farmacéutico o bajo su control directo con personal formado. El farmacéutico debe promover y actualizar la formación de quien interviene en la elaboración y control.

Las normas de higiene personal deben estar escritas y recoger al menos:

  1. Prohibición de comer, fumar y mascar chicle así como, practicas antihigiénicas.
  2. Utilizar armarios para ropa y efectos personales.
  3. Uso de ropa y equipo adecuado así como su limpieza y renovación.
  4. No permitir la elaboración a personas con afecciones en la piel o cualquier enfermedad transmisible.

LOCALES

Deben estar diferenciados y diseñados para la elaboración, con el tamaño suficiente para evitar riesgos, confusiones o contaminaciones. Para preparados estériles será necesario una zona aislada, con suelos, techos y paredes. Las zonas o locales de elaboración contarán con agua potable y fuentes de energía, estarán bien iluminados y ventilados con una temperatura y humedad relativa acorde con los productos a manejar.

DOCUMENTACION

Los documentos estarán fechados y firmados por el farmacéutico, actualizados y en caso de modificaciones tabien se fecharan y firmarán por el farmacéutico.

Documentación Básica constará:

  1. DOCUMENTACIÓN GENERAL.
    1. Procedimientos de limpieza de local o zona y material, indicando frecuencia y productos a utilizar.
    2. Procedimientos de mantenimiento y calibración de material y equipos.
    3. Normas de higiene del personal.
    4. Atribuciones del personal que elabora.
  2. DOCUMENTACION MATERIAS PRIMAS.
    1. Registro con la infromacion de cada materia prima.

MATERIA PRIMA:____________________________________    UBICACIÓN:____________________________

Nº LoteF. RecepcionCantidadProveedorLote ProveedorNº Control AnalisisF. CaducidadF. Aceptada
        
        

b.  Especificaciones: Descripción detallada de calidad, condiciones, conservación y riqueza

 c.  Ficha de Control de calidad.

DOCUMENTACIÓN RELATIVA AL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

IDENTIFICACION DEL PRODUCTO__________________________________________________________

Nº Reg.F. RecepcionProveedorNº LoteCantidadF. CaducidadConservaciónF. Aceptada Firma
        
        

4.DOCUMENTACION FORMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.

  1. Procedimiento de elaboración y control: Solo para Fórmulas NO tipificadas.
  2. Guía de elaboración, control y registro.

PROCEDIMIENTO SEGUN REAL DECRETO. (RD 175/2001)

Obligatorios por RD

  1. Documentación General.
    1. Procedimiento del local y material
    2. Procedimiento de manto y calibración de material y equipos
    3. Procedimiento de elaboración y control de las FM
  2. Documentación  Materias Primas
    1. Procedimiento del local y material
    2. Procedimiento de manto y calibración de material y equipos
    3. Procedimiento de elaboración y control de las FM
  3. Documentación Material de Acondicionamiento
    1. Procedimiento del local y material
    2. Procedimiento de manto y calibración de material y equipos
    3. Procedimiento de elaboración y control de las FM
  4. Documentación Formulas magistrales (FM
    1. Procedimiento del local y material
    2. Procedimiento de manto y calibración de material y equipos
    3. Procedimiento de elaboración y control de las FM

El FORMULARIO NACIONAL Obliga:

  1. Procedimiento determinación de pH
  2. Procedimiento determinación del signo de emulsión
  3. Procedimiento de extensibilidad
  4. Procedimiento de pesado
  5. Procedimiento de mezclado
  6. Procedimiento de desagregación
  7. Procedimiento de tamizado

PROCEDIMIENTOS DE ELABORACION

Procedimientos de elaboración y control de las formas farmacéuticas

Obligatorio según el Formulario nacional.

  • Procedimiento elaboración y control de Cápsulas duras
  • Procedimiento elaboración y control de emulsiones
  • Procedimiento elaboración y control de geles
  • Procedimiento elaboración y control de jarabes
  • Procedimiento elaboración y control de pastas
  • Procedimiento elaboración y control de pomadas
  • Procedimiento elaboración y control de soluciones
  • Procedimiento elaboración y control de suspensiones
  • Procedimiento elaboración y control de tisanas vegetales

PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

El Formulario Nacional establece 3 obligatorias aunque es oportuno añadir 2 mas para garantizar que se entrega al usuario la cantidad que figura en la etiqueta.

  1. Procedimiento de determinación de pH (Obligado por el FN)
  2. Procedimiento de determinación de signo de emulsión (Obligado por el FN)
  3. Procedimiento de determinación de extensibilidad (Obligado por el FN)
  4. Procedimiento de Verificación de peso/volumen (Para garantizar la cantidad)
  5. Procedimiento de control de uniformidad de peso (Para garantizar la cantidad)

Control de calidad del producto terminado:

Se deben asegurar los pasos intermedios en la fabricación, fundamentalmente en lo que refiere a materia prima y el seguimiento del protocolo de preparación.

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