U-3. CONTROL DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
CONTROL DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
El RD175/2001 de 23FEB Dicta:
Acondicionamiento: Operaciones de envasado y etiquetado para convertirse en un producto terminado.
Material de acondicionamiento: Material empleado en al acondicionamiento de medicamentos.
- Primario. Material en contacto con el producto
- Secundario. Material de envoltura que no está en contacto con el producto (cajas etc)
Funciones:
- Protección (Física, química, biológica y ambiental)
- Información (composición y utilización)
- Presentación (formas farmacéuticas o galénicas que requieran otros envases)
- Identificación (Reconocimiento inequívoco)
Material de acondicionamiento Primario:
- No debe reaccionar con el preparado
- No tiene que ceder ningún componente al preparado
- No se ha de producir absorción o adsorción sobre preparado
- No debe alterar la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado
Clasificación de envases según la Real Farmacopea Española:
- Unidosis: Contiene una sola administración
- Multidosis: Contiene para 2 o mas dosis
- Bien cerrado: Protege de contaminación, perdida de contenido buena, conservación y transporte.
- Hermético: Impermeable a solidos, líquidos y gases
- Sellado: Cerrado por fusión de materiales
- Cierre inviolable: Con dispositivo.
FORMAS LIQUIDAS
- Ampollas:
- Viales:
- Frasco para infusión:
- Jeringas precargadas:
- Bolsas cantidad variable:
FORMAS SEMISOLIDAS
- Tubos de metal o plástico
- Los supositorios son semilíquidos pero se envasan en unidosis
FORMAS SOLIDAS
- Tubos de metal o plástico para efervescentes
- Sobres
- Grageas
Acondicionamiento secundario
Es el embalaje o estuche que protege al primario, generalmente contiene la información de identificación así como el prospecto. Todo ello se denomina embalaje externo
Embalaje externo
Es donde se introduce el embalaje primario y generalmente es de cartulina protegiéndolo de agentes externos
Prospecto:
Según el Art. 36 del RD 1345/2007.
- El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al usuario.
- Debe estar redactado en términos claros y comprensibles
- Deberá estar garantizada la claridad y legibilidad para facilitar la comprensión
- La información contemplada será del medicamento que acompañe. Aunque la AEMP podrá autorizar que se incluya información relativa a dosis y formas farmacéuticas.
- Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos.
- Se garantizará, previa solicitud de organizaciones de pacientes, que el prospecto esté disponible a personas invidentes o con poca visión.
Omisión de indicaciones terapéuticas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede decidir que ciertas indicaciones no figuren en el prospecto, por motivos de patentes o derechos de autor.
El Prospecto se elaborará según la ficha técnica y deberá contemplar:
- Denominación del medicamento, su dosificación y forma farmacéutica así como mención destinatarios lactantes, niños o adultos si procediera.
- Grupo farmacoterapeutico o tipo de actividad.
Información que debe quedar recogida en el embalaje exterior.
- Denominación del medicamento, seguida de la DOE o DOI (Denominación Oficial Española o Internacional)
- La denominación se podrá imprimir en Braille.
- Composición cualitativa y cuantitativa
- Forma farmacéutica y contenido en peso y volumen
- Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, así como, la cualitativa de los excipientes de los inyectables o tópicos o colirios.
- Forma y vía de administración
- Advertencia de «Manténgase fuera del alcance de los niños»
- Advertencias especiales en su caso.
- Fecha de caducidad expresada claramente: mes y año
- Precauciones de conservación en su caso, tiempo de validez de la preparación reconstituida.
- Precauciones especiales de eliminación de productos no utilizados
- Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento.
- Código Nacional de Medicamentos
- Identificación del lote de fabricación
- En las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, la indicación de su uso.
- PVP y PVP con impuestos
- Condiciones de prescripción y dispensación.
- Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud
- Los símbolos y siglas en el ángulo superior derecho de las dos caras del embalaje o debajo del Código Nacional.
1.
Siglas | Significado |
EFP | Especialidad Farmacéutica Publicitaria |
H | Especialidad de uso Hospitalario |
DH | Especialidad de Diagnóstico Hospitalario |
ECM | Especialidad Control Médico |
TLD | Tratamiento de Larga Duración |
EFG | Especialidad Farmacéutica genérica |
2.
3. Leyendas:
Los símbolos y siglas del apartado 1 y 2 e acompañaran con las siguientes Leyendas:
- Medicamento no sujeto a prescripción medica
- Medicamento sujeto a prescripción medica
- En lugar visible, en mayúsculas, en negrita y no inferior a 2 mm. y en su caso:
- Uso hospitalario.
- Diagnóstico hospitalario.
- Especial Control Médico.
- En lugar visible, en mayúsculas, en negrita y no inferior a 2 mm. y en su caso:
En los medicamentos homeopáticos terapéuticos se incluirá:
- Medicamento Homeopático.
En los medicamentos tradicionales, se incluirá:
- Basado exclusivamente en su uso tradicional.
Documentación relativa al material de acondicionamiento.
El acondicionamiento primario cumplirá las especificaciones de la Real Farmacopea Española, y habrá un registro que contenga:
- Número de registro interno.
- Identificación del producto.
- Proveedor.
- Número de lote.
- Fecha de recepción.
- Cantidad y número de envases.
- Fecha de caducidad, si procede.
- Condiciones de conservación, si procede. (Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico)
- Datos del material de acondicionamiento
Tipo / Número de control / Unidades
Personal elaborador:
Farmacéutico/s:
Auxiliares (Nombre y Apellidos):
Control de calidad:
Fecha de caducidad: