U-3. CONTROL DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

CONTROL DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

El RD175/2001 de 23FEB Dicta:

Acondicionamiento: Operaciones de envasado y etiquetado para convertirse en un producto terminado.

Material de acondicionamiento: Material empleado en al acondicionamiento de medicamentos.

  1. Primario. Material en contacto con el producto
  2. Secundario. Material de envoltura que no está en contacto con el producto (cajas etc)

Funciones:

  • Protección (Física, química, biológica y ambiental)
  • Información (composición y utilización)
  • Presentación (formas farmacéuticas o galénicas que requieran otros envases)
  • Identificación (Reconocimiento inequívoco)

Material de acondicionamiento Primario:

  1. No debe reaccionar con el preparado
  2. No tiene que ceder ningún componente al preparado
  3. No se ha de producir absorción o adsorción sobre preparado
  4. No debe alterar la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado

Clasificación de envases según la Real Farmacopea Española:

  • Unidosis: Contiene una sola administración
  • Multidosis: Contiene para 2 o mas dosis
  • Bien cerrado: Protege de contaminación, perdida de contenido buena, conservación y transporte.
  • Hermético: Impermeable a solidos, líquidos y gases
  • Sellado: Cerrado por fusión de materiales
  • Cierre inviolable: Con dispositivo.

FORMAS LIQUIDAS

  • Ampollas:
  • Viales:
  • Frasco para infusión:
  • Jeringas precargadas:
  • Bolsas cantidad variable:

FORMAS SEMISOLIDAS

  • Tubos de metal o plástico
  • Los supositorios son semilíquidos pero se envasan en unidosis

FORMAS SOLIDAS

  • Tubos de metal o plástico para efervescentes
  • Sobres
  • Grageas

Acondicionamiento secundario

Es el embalaje o estuche que protege al primario, generalmente contiene la información de identificación así como el prospecto. Todo ello se denomina embalaje externo

Embalaje externo

Es donde se introduce el embalaje primario y generalmente es de cartulina protegiéndolo de agentes externos

Prospecto:

Según el Art. 36 del RD 1345/2007.

  1. El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al usuario.
  2. Debe estar redactado en términos claros y comprensibles
  3. Deberá estar garantizada la claridad y legibilidad para facilitar la comprensión
  4. La información contemplada será del medicamento que acompañe. Aunque la AEMP podrá autorizar que se incluya información relativa a dosis y formas farmacéuticas.
  5. Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos.
  6. Se garantizará, previa  solicitud de organizaciones de pacientes, que el prospecto esté disponible a personas invidentes o con poca visión.

Omisión de indicaciones terapéuticas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede decidir que ciertas indicaciones no figuren en el prospecto, por motivos de patentes o derechos de autor.

El Prospecto se elaborará según la ficha técnica y deberá contemplar:

  1. Denominación del medicamento, su dosificación y forma farmacéutica así como mención destinatarios lactantes, niños o adultos si procediera.
  2. Grupo farmacoterapeutico o tipo de actividad.

Información que debe quedar recogida en el embalaje exterior.

  1. Denominación del medicamento, seguida de la DOE o DOI (Denominación Oficial Española o Internacional)
  2. La denominación se podrá imprimir en Braille.
  3. Composición cualitativa y cuantitativa
  4. Forma farmacéutica y contenido en peso y volumen
  5. Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, así como, la cualitativa de los excipientes de los inyectables o tópicos o colirios.
  6. Forma y vía de administración
  7. Advertencia de “Manténgase fuera del alcance de los niños”
  8. Advertencias especiales en su caso.
  9. Fecha de caducidad expresada claramente: mes y año
  10. Precauciones de conservación en su caso, tiempo de validez de la preparación reconstituida.
  11. Precauciones especiales de eliminación de productos no utilizados
  12. Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento.
  13. Código Nacional de Medicamentos
  14. Identificación del lote de fabricación
  15. En las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, la indicación de su uso.
  16. PVP y PVP con impuestos
  17. Condiciones de prescripción y dispensación.
  18. Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud
  19. Los símbolos y siglas en el ángulo superior derecho de las dos caras del embalaje o debajo del Código Nacional.

1.

SiglasSignificado
EFPEspecialidad Farmacéutica Publicitaria
HEspecialidad de uso Hospitalario
DHEspecialidad de Diagnóstico Hospitalario
ECMEspecialidad Control Médico
TLDTratamiento de Larga Duración
EFGEspecialidad Farmacéutica genérica

2.

  3. Leyendas:

Los símbolos y siglas del apartado 1 y 2 e acompañaran con las siguientes Leyendas:

  • Medicamento no sujeto a prescripción medica
  • Medicamento sujeto a prescripción medica
    1. En lugar visible, en mayúsculas, en negrita y no inferior a 2 mm. y en su caso:
      1. Uso hospitalario.
      2. Diagnóstico hospitalario.
      3. Especial Control Médico.

En los medicamentos homeopáticos terapéuticos se incluirá:

  • Medicamento Homeopático.

En los medicamentos tradicionales, se incluirá:

  • Basado exclusivamente en su uso tradicional.

Documentación relativa al material de acondicionamiento.

El acondicionamiento primario cumplirá las especificaciones de la Real Farmacopea Española, y habrá un registro que contenga:

  1. Número de registro interno.
  2. Identificación del producto.
  3. Proveedor.
  4. Número de lote.
  5. Fecha de recepción.
  6. Cantidad y número de envases.
  7. Fecha de caducidad, si procede.
  8. Condiciones de conservación, si procede. (Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico)
    • Datos del material de acondicionamiento

Tipo / Número de control / Unidades

Personal elaborador:

Farmacéutico/s:

Auxiliares (Nombre y Apellidos):

Control de calidad:

Fecha de caducidad: