GUÍA PNT

En vista que el Jueves 5 se hablará del asunto he visto oportuno meter esta entrada.

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO O PNT

PNT: Procedimiento Normalizado de Trabajo. son procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen de forma especifica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una formula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.

ELAVORACIÓN PNT’s

1. Objetivo: Claros y Breves
2. Responsabilidad de aplicación y alcance: Quien es el responsable de cumplir el procedimiento.
3. Definiciones: Definir los términos que se consideren necesarios
4. Descripción: Desarrollo del procedimiento.
   • 4.1 Apartado de los procedimientos
   • 4.2 Redacción de los procedimientos: Clara y concisa, y deben estar a disposición permanente.
   • 4.3 Distribución: Mínimo 2 copias firmadas y fechadas y siempre actualizadas.
   • 4.4 Revisión y control de cambios: Serán revisados periódicamente y dispondrán de un cuadro para control de cambios.
5. Registros: Se especificarán los registros que genere el procedimiento, así como su ubicación.
6. Control de cambios:
7. Anexos
   1. Anexo I – Control de copias

GRUPOS DE PROCEDIMIENTOS (4.1)

1. (PG) Procedimientos Generales
2. (OF) Operaciones Farmacéuticas
3. (FF) Formas Farmacéuticas
4. (CP) Controles de Productos

REDACCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL DE UNA FORMULACIÓN MAGISTRAL.

1. Objetivo: Tipo de información que debe contener un PNT de elaboración y control de una FM no tipificada.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance: Recae sobre todo el personal que proceda a la elaboración y control de la FM no tipificada.
3. Definiciones: De: Formula Magistral (FM), Formula Magistral tipificada, Preparación
4. Descripción: Solo necesario en las FM no tipificadas. Las FM Tipificadas figura en el Formulario Nacional (FN)
   • 4.1 Identificación del preparado: Nombre y/o composición cualitativa / forma farmacéutica
   • 4.2 Fórmula Patrón: Recomendable poner la prescripción medica. Indicar la composición % siguiente:
     1. Principios Activos (D.C.I)
     2. Excipientes
        • Simples
        • Compuestos de la FN
        • Compuestos Comerciales
        • Otros Compuestos (se indica la composición completa)
   • 4.3 Metodología: Hacer referencia al PN descrito en el FN (PN/L/FF/***/**)
     • A.- Método Específico
     • B.- Entorno (humedad, temperatura)
     • IC.- Bibliografía.
   • 4.4 Controles analíticos a efectuar: Métodos seguidos y límites establecidos
   • 4.5 Material de acondicionamiento: Tipo de envase necesario
   • 4.6 Condiciones de conservación: Reflejar condiciones optimas de conservación
   • 4.7 Fecha de caducidad: Fecha de duración del tratamiento o datos de validez
   • 4.8 Información al paciente: Info de identificación, conservación y utilización.
5. Registros:
6. Control de cambios:
7. Anexos:
   • Anexo I – Control de copias